英國(guó)Visiongain咨詢公司最新報(bào)告——藥物研發(fā)外包：全球市場(chǎng)展望（2011~2021年）”顯示，全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)2010年達(dá)到83億美元，2015年預(yù)計(jì)達(dá)到162億美元。藥物研發(fā)外包市場(chǎng)在過去10年取得高速增長(zhǎng)，主要是由于制藥公司紛紛將早期階段的研發(fā)外包給經(jīng)驗(yàn)豐富的合同研究組織(CRO)，通過委托合成、靶點(diǎn)確認(rèn)和高通量篩選等降低成本。
新藥的開發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，而高回報(bào)卻是少見。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，每1萬個(gè)新分子實(shí)體，僅有1個(gè)最終走向市場(chǎng)，從概念到市場(chǎng)將會(huì)花費(fèi)10年之久。而且上市的藥物能夠補(bǔ)償巨大研發(fā)投入的也是少數(shù)，最保守的估計(jì)，每個(gè)藥物的研發(fā)投入在8億美元以上。
由于這些問題，再加上藥物研發(fā)生產(chǎn)力的不斷下降(單從新藥申請(qǐng)數(shù)量來看)和市場(chǎng)上重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品專利到期的困擾，制藥行業(yè)正面臨史上最艱難時(shí)期。
盡管如此，全球的藥物研發(fā)投入仍舊居高不下，而研發(fā)外包投入在過去幾年里也隨之增加，這在藥物開發(fā)的發(fā)現(xiàn)階段尤為明顯，盡管與臨床前和臨床外包相比其占比仍舊相對(duì)較低。我們知道，臨床前和臨床外包早已被制藥公司和生物技術(shù)公司在藥物開發(fā)過程中大量采用，而藥物研發(fā)外包者和外包提供者之間的關(guān)系也正在從功能性向集成協(xié)作轉(zhuǎn)變。
藥物研發(fā)外包：
打破創(chuàng)新瓶頸
對(duì)于制藥公司來說，打破創(chuàng)新瓶頸可有多種選擇，如：改變內(nèi)部研發(fā)組織機(jī)構(gòu)，形成較小的單元，幫助公司建立生物技術(shù)公司的企業(yè)氛圍；對(duì)較小的公司進(jìn)行并購(gòu)；購(gòu)買臨床階段產(chǎn)品；建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，包括與小型生物技術(shù)公司合作共同進(jìn)行研發(fā)和銷售。
如果能夠在藥物開發(fā)過程中形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，將會(huì)有很多益處。首先，可以通過降低成本和利用經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)待科學(xué)問題采取不同的解決方法，建立更加靈活的業(yè)務(wù)模式。其次，通過項(xiàng)目外包，減少研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。在戰(zhàn)略聯(lián)盟中，許多外部合作伙伴都喜歡用集成藥物發(fā)現(xiàn)”來描繪他們提供的研發(fā)服務(wù)。
這意味著什么呢？至少，合作伙伴需要具備推進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)計(jì)劃所需的關(guān)鍵培訓(xùn)和技術(shù)，并且是免費(fèi)提供的。所涉及的培訓(xùn)內(nèi)容包括高通量篩選、藥物化學(xué)、體外/體內(nèi)藥理學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)，并且合作伙伴需要具備豐富的藥物和疾病方面的專業(yè)知識(shí)。合作伙伴在發(fā)現(xiàn)階段和早期開發(fā)過程中具備經(jīng)驗(yàn)是至關(guān)重要的。此外，除了技術(shù)專家，合作伙伴必須對(duì)其工作中知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性有一個(gè)透徹的認(rèn)識(shí)。這包括建立和發(fā)展專利戰(zhàn)略以及申請(qǐng)新的化合物或方法專利所需的信息水平能力和良好的知識(shí)儲(chǔ)備。
然而，合作伙伴并不可能具備所有的條件。事實(shí)上，更務(wù)實(shí)、更符合成本效益的方法是通過擴(kuò)展網(wǎng)絡(luò)尋求一次性的專業(yè)服務(wù)和技術(shù)。理想的合作伙伴將帶來一個(gè)現(xiàn)有的、經(jīng)得起檢驗(yàn)的學(xué)術(shù)和商業(yè)關(guān)系，將管理這些工作作為聯(lián)盟的一部分。此外，合作伙伴還會(huì)帶來不同的方法、觀點(diǎn)以及技術(shù)。
真正的集成藥物發(fā)現(xiàn)”是更有效地利用技術(shù)專家和合作伙伴的外部能力。聯(lián)盟的成功和繁榮，需要與合作伙伴共同努力，充分利用各自的優(yōu)勢(shì)——提供超出傳統(tǒng)的外包生產(chǎn)力收益的機(jī)會(huì)。開放的溝通和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，都是圍繞相同的戰(zhàn)略目標(biāo)——給患者的治療帶來創(chuàng)新、有效和成本效益。
集成藥物發(fā)現(xiàn)：
需要更多合作
隨著行業(yè)從功能外包向創(chuàng)新和集成藥物發(fā)現(xiàn)”外包的轉(zhuǎn)變，對(duì)傳統(tǒng)的商業(yè)模式需要重新進(jìn)行評(píng)估。CRO在功能和集成項(xiàng)目上具有相似性，然而，現(xiàn)實(shí)需要不同的商業(yè)模式。
事實(shí)上，合理的集成方法是通過合作獲得不同的問題解決方法，客戶尋找的是能夠在合作中帶來創(chuàng)新，而不僅僅是依靠公司自身的功能容量，這就意味著客戶需要更多的合作。CRO需要進(jìn)一步沿著創(chuàng)新之路前行，以滿足客戶的需求。
2000年前后，正如人們所看到那樣，功能性化學(xué)合成外包在西方處于高峰期。現(xiàn)在，CRO公司開始在印度和中國(guó)建立以化學(xué)合成服務(wù)為重點(diǎn)的車間。中國(guó)和印度的CRO公司合成化學(xué)能力迅速增強(qiáng)，經(jīng)過培訓(xùn)的合成有機(jī)化學(xué)人才數(shù)量也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)之勢(shì)。不同學(xué)科的其他功能外包也遵循著相似的路徑。但與外包業(yè)務(wù)重心從西方向東方的轉(zhuǎn)移相對(duì)應(yīng)的是，東方國(guó)家的CRO尚未足夠成熟，客戶已投入大量的時(shí)間和精力培訓(xùn)CRO以他們的方式執(zhí)行項(xiàng)目。隨著功能范圍復(fù)雜性的增加，項(xiàng)目需要繼續(xù)創(chuàng)新和以集成方式實(shí)施。另外，隨著培訓(xùn)需求的增加，原有的外包模式正在瓦解，卻還沒有可以取代已有10年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的模式。現(xiàn)在，由于創(chuàng)新需求的增加，人們正朝著成功發(fā)現(xiàn)復(fù)雜集成藥物的方法邁進(jìn)。例如，Evotec公司已與制藥公司和生物技術(shù)公司在其重要的治療領(lǐng)域(如疼痛、炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤和代謝疾病等)建立了科學(xué)驅(qū)動(dòng)的發(fā)現(xiàn)聯(lián)盟。這些合作是基于復(fù)雜的業(yè)務(wù)模式，包括風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和成功共享。另外一個(gè)典型的例子就是勃林格殷格翰公司證明，外包藥物發(fā)現(xiàn)方法可以為制藥合作伙伴以及CRO提供成功的機(jī)會(huì)。
制藥企業(yè)將繼續(xù)發(fā)展其商業(yè)模式，而CRO公司將朝這個(gè)方向努力。合作模式開始從傳統(tǒng)的功能外包向更多的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式發(fā)展。CRO通過集成功能將為越來越多的合作伙伴提供創(chuàng)新的集成藥物發(fā)現(xiàn)方法。
來源:<中國(guó)服務(wù)外包>
